Resumen ejecutivo
El 9 de junio de 2025, la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos aprobó Enflonsia® (clesrovimab-cfor), un anticuerpo monoclonal de acción prolongada desarrollado por Merck, indicado para la prevención de enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por virus respiratorio sincitial (VRS) en recién nacidos e infantes. Esta aprobación representa un avance estratégico en la inmunoprofilaxis pediátrica, ofreciendo una opción segura y eficaz de dosis única estacional para reducir significativamente la carga de enfermedad por VRS en la población infantil.
1. Antecedentes clínico-epidemiológicos del VRS
El virus respiratorio sincitial (RSV o VRS) es una de las principales causas de infecciones respiratorias agudas en la infancia a nivel mundial. Afecta predominantemente a lactantes y niños menores de dos años, y es responsable de una alta carga de hospitalizaciones, especialmente en prematuros, neonatos con enfermedades pulmonares crónicas, cardiopatías congénitas o inmunocomprometidos.
Según datos de los Centers for Disease Control and Prevention (CDC), el VRS provoca anualmente en EE. UU.:
- Más de 58,000 hospitalizaciones en niños < 5 años.
- Entre 100–300 muertes pediátricas asociadas.
- Un aumento estacional marcado entre los meses de octubre a marzo en el hemisferio norte.
2. Mecanismo de acción de clesrovimab
Clesrovimab es un anticuerpo monoclonal humanizado de clase IgG1 con modificaciones en su región Fc diseñadas para extender su vida media y mejorar la persistencia en el sistema circulatorio. Su acción neutralizante está dirigida contra el sitio antigénico Ø de la proteína de fusión (F) del VRS en su conformación prefusión, bloqueando así la fusión viral con la membrana celular del epitelio respiratorio.
A diferencia de otros anticuerpos monoclonales como palivizumab (Synagis), clesrovimab presenta:
- Mayor afinidad por el epítopo F prefusión.
- Vida media prolongada (> 100 días).
- Efectividad con una única dosis intramuscular estacional.
3. Resultados clínicos que sustentan la aprobación
La aprobación de Enflonsia® se fundamenta en los estudios clínicos MELODY (fase 3) y Study VRS002 (fase 2b), en los cuales se evaluó la eficacia, seguridad e inmunogenicidad del anticuerpo en lactantes sanos durante su primera temporada de exposición al VRS.
Resultados principales (ensayo MELODY):
- Reducción del 84 % en hospitalizaciones por enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada a VRS.
- Reducción del 60 % en infecciones respiratorias bajas causadas por VRS que requirieron atención médica.
- Perfil de seguridad comparable a placebo, sin aumento de eventos adversos graves relacionados con el fármaco.
Los datos sugieren una ventaja clínica significativa respecto a las alternativas disponibles, particularmente por su modo de administración única y mayor cobertura estacional.
4. Indicaciones aprobadas por la FDA
Según el resumen de aprobación de la FDA y las recomendaciones del Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Enflonsia® está indicado para:
- Todos los lactantes menores de 8 meses de edad nacidos durante o que entren a su primera temporada de circulación de VRS.
- Niños de 8 a 19 meses de edad con alto riesgo de enfermedad grave por VRS que estén entrando a su segunda temporada del virus, incluyendo:
- Prematuridad extrema (<29 semanas).
- Displasia broncopulmonar.
- Cardiopatías congénitas con repercusión hemodinámica.
- Inmunodeficiencias congénitas o adquiridas.
5. Consideraciones logísticas y acceso
- Vía de administración: intramuscular.
- Dosis única por temporada: simplifica logística para hospitales, programas de vacunación e instituciones pediátricas.
- Disponibilidad comercial: estimada a partir de septiembre de 2025, en tiempo para la temporada de VRS 2025–2026 en el hemisferio norte.
Merck ha anunciado planes de colaboración con sistemas de salud pública y aseguradoras para garantizar acceso amplio y equitativo, especialmente en poblaciones vulnerables.
6. Implicaciones para la salud pública e investigación
La aprobación de Enflonsia® representa un cambio de paradigma en la estrategia de prevención del VRS. Su eficacia demostrada con una sola dosis y el amplio rango de protección brindado sitúan este anticuerpo monoclonal como el nuevo estándar de atención para la inmunización pasiva en lactantes.
En CURAEX reconocemos la importancia de incorporar este tipo de avances en nuestros programas de investigación y en el seguimiento científico-regulatorio de innovaciones biomédicas. Panamá, como parte activa de la región latinoamericana en investigación clínica, debe seguir fortaleciendo su capacidad para participar en estudios multicéntricos que incluyan biológicos como Enflonsia®, permitiendo un mayor acceso a terapias innovadoras desde etapas tempranas de desarrollo.
Referencias bibliográficas
- FDA. FDA approves Merck’s Enflonsia (clesrovimab) to prevent RSV in infants. 9 de junio de 2025. [enlace sospechoso eliminado]
- Merck. ACIP recommends use of Enflonsia for RSV prevention. Comunicado oficial, junio 2025. https://www.merck.com
- Simões EAF et al. N Engl J Med, 2023; 388(8):713–725.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). RSV in Infants and Young Children. https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/infants-young-children.html
